恒瑞醫(yī)藥(600276)

事件: 公司與美國 ] Arcutis 公司在美國達(dá)成協(xié)議,將具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的用于治療免疫系統(tǒng)疾病的 JAK1 抑制劑(代號(hào)“ SHR0302”)項(xiàng)目有償許可給美國 Arcutis公司,被許可進(jìn)行研發(fā)和銷售的 SHR0302 劑型范圍為用于皮膚疾病治療的局部外用制劑。

堅(jiān)持國際化戰(zhàn)略,創(chuàng)新藥加速國際化步伐。 創(chuàng)新與國際化是公司兩大發(fā)展戰(zhàn)略,此次 SHR0302 是繼 PD-1 之后第二個(gè)重磅創(chuàng)新藥的海外授權(quán)品種, Arcutis 公司將獲得在美國、歐盟和日本的獨(dú)家臨床開發(fā)、注冊和市場銷售的權(quán)利。公司多個(gè)品種獲得 FDA 臨床批準(zhǔn), 隨著各品種研發(fā)進(jìn)展的不斷推進(jìn),未來將有更多重磅品種進(jìn)行海外臨床申報(bào)或海外權(quán)益授權(quán),國際化步伐定將加速。

最高可獲得 2.23 億美元款項(xiàng)。 本次授權(quán)采取首付款加里程碑款模式。 首付款分兩次, 即協(xié)議簽訂后 30 天內(nèi), Arcutis 公司將支付 40 萬美元;從協(xié)議簽訂日起,Arcutis 公司將進(jìn)行 18 個(gè)月評(píng)估期,當(dāng)決定正式引進(jìn) SHR0302 時(shí), Arcutis 公司需再支付 150 萬美元首付款。里程碑款分為開發(fā)和上市里程碑款與銷售業(yè)績里程碑款。開發(fā)和上市里程碑款是針對進(jìn)入臨床 III 期與成功上市兩個(gè)節(jié)點(diǎn)進(jìn)行支付,分別支付 300 萬、 1750 萬美元;銷售業(yè)績里程碑款是當(dāng) SHR0302 年銷售額達(dá)到不同的目標(biāo)后, Arcutis 公司將支付累計(jì)不超過 2 億美元的里程碑款。

對標(biāo)輝瑞托法替尼,JAK 抑制劑競爭格局良好。托法替尼于 2012 年低獲得 FDA上市批準(zhǔn),是全球唯一上市 JAK 抑制劑,用于自身免疫疾病的治療,并于 2017年 3 月獲得國內(nèi)進(jìn)口批準(zhǔn)。自身免疫疾病全球市場規(guī)模約有 600 億美元, 根據(jù)EP 數(shù)據(jù), 該市場已經(jīng)被以阿達(dá)木單抗為代表的抗 TNF-α類生物藥牢牢占據(jù),超過 300 億美元。 2016 年,托法替尼全球銷售為 9.3 億美元,實(shí)現(xiàn) 77%的增長,在抗 TNF-α類壟斷市場的情況下,輝瑞公司取得如此銷售額表明以 JAK 靶點(diǎn)的小分子靶向藥物已初步取得成功。公司 SHR0302 是國內(nèi)領(lǐng)先的 JAK1 抑制劑在研品種,國內(nèi)每年約有 500 萬新增 RA 患者,若以 2.5 萬元/年的成本(托法替尼約 2.5 萬美元/年),以最多每年 6 萬使用患者計(jì)算, SHR0302 國內(nèi)未來峰值銷售額能達(dá)到 15 億元。

盈利預(yù)測與投資建議。 暫不考慮員工持股計(jì)劃新增股本與費(fèi)用的影響, 預(yù)計(jì)2017-2019 年 EPS 分別為 1.11 元、 1.41 元、 1.83 元,對應(yīng) PE 分別為 64 倍、50 倍、 39 倍。我們堅(jiān)定看好公司未來在國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)中的龍頭地位,強(qiáng)者恒強(qiáng)效應(yīng)逐步凸顯,近兩年將有多個(gè)重磅品種陸續(xù)獲批上市, 有望驅(qū)動(dòng)公司進(jìn)入新的增長周期, 維持“買入”評(píng)級(jí)。

風(fēng)險(xiǎn)提示: 新藥獲批進(jìn)度或低于預(yù)期,藥品銷售或低于預(yù)期,藥品降價(jià)風(fēng)險(xiǎn)。