華海藥業(yè)(600521)

【事件】

華海藥業(yè)向美國 FDA 申報(bào)的普瑞巴林膠囊的新藥簡略申請已獲得暫時性批準(zhǔn)( TA)。

【點(diǎn)評】

普瑞巴林膠囊用于治療神經(jīng)性疼痛的一線用藥,適應(yīng)癥不斷拓展。 普瑞巴林是神經(jīng)遞質(zhì) GABA 的一種類似物,為加巴噴丁的后續(xù)產(chǎn)品,目前是治療神經(jīng)性疼痛的一線用藥 。原研企業(yè)為 Pfizer,商品名 Lyrica 。 2004 年 12 月,美國 FDA 批準(zhǔn)普瑞巴林用于糖尿病性外周神經(jīng)痛和帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛治療; 2005 年 6 月,普瑞巴林批準(zhǔn)作為治療部分性癲癇發(fā)作的輔助治療藥物; 2007 年 6 月,普瑞巴林繼續(xù)被 FDA 批準(zhǔn)成為首個治療纖維肌痛綜合征的藥物; 2012 年 6 月, FDA 批準(zhǔn)普瑞巴林成為首個用于治療脊髓損傷所致神經(jīng)痛的藥物。截止目前為止,普瑞巴林已被 FDA 批準(zhǔn)用于成年人部分性發(fā)作糖尿病性外周神經(jīng)痛、帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛、肌纖維痛和脊髓損傷引起的神經(jīng)病理性疼痛的輔助治療。 同時 FDA 也批準(zhǔn)了普瑞巴林緩釋劑型,商品名 Lyrica CR,用于成年人部分性發(fā)作糖尿病性外周神經(jīng)痛、帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛。

美國市場:治療一線用藥, 仍在專利期內(nèi), 銷售高速增長,華海藥業(yè)需要等專利過期之后暫時性批準(zhǔn)轉(zhuǎn)成最終批準(zhǔn)才能上市銷售。 由于專利保護(hù),普瑞巴林膠囊在美國尚未有仿制藥上市;憑借優(yōu)秀的臨床效果和適應(yīng)癥不斷拓展,普瑞巴林膠囊銷售高速增長, 2016 年美國市場銷售額為 43 億美金。 華海藥業(yè)普瑞巴林膠囊獲得美國 FDA 暫時批準(zhǔn)文號,標(biāo)志著該產(chǎn)品通過了安全性和有效性審評。普瑞巴林主要有 3 個關(guān)鍵的專利,分別是 US6197819(化合物專利, 2018/12/30 到期)、 US6001876 /USRE41920 (疼痛適應(yīng)癥專利, 2018/12/30 到期)和 US5563175 (癲癇適應(yīng)癥專利, 2013/10/08 到期)。華海藥業(yè)普瑞巴林 TA 需要在專利權(quán)到期(原研企業(yè)化合物專利到期時間為2018 年 12 月 30 日)并得到 FDA 最終批準(zhǔn)后才能獲得在美國市場銷售的資格。 目前共有 15 家廠商獲批 Tentative Approval。 我們認(rèn)為隨著專利到期,仿制藥上市, 產(chǎn)品價(jià)格有所下滑,市場將會萎縮, 華海藥業(yè)憑借 Solco 的現(xiàn)有銷售渠道及一籃子產(chǎn)品優(yōu)勢,可以獲得部分市場份額。

國內(nèi)市場: 目前國內(nèi)普瑞巴林膠囊僅有原研 Pfizer 和重慶賽維藥業(yè)上市, 批準(zhǔn)適應(yīng)癥為皰疹后神經(jīng)痛。 2017 年進(jìn)入國家醫(yī)保乙類。 根據(jù)終端數(shù)據(jù), 普瑞巴林膠囊銷售額從 2011 年的 0.26 億人民幣增長到 2016 年的 1.74 億人民幣,CAGR 為 37.40%。 從競爭格局來看, 目前國內(nèi)主要以 Pfizer 為主,但是重慶賽維從 2014 年開始市場占有率不斷提高,截止 2017 年三季度,重慶賽維占據(jù)不到 30%的市場份額, Pfizer 超過 70%。 我們認(rèn)為隨著皰疹后神經(jīng)痛就診率的提高以及新進(jìn)入 2017 年國家醫(yī)保,品種將保持高速增長。

制劑出口轉(zhuǎn)報(bào)國內(nèi): 從 BCS 分類來看,普瑞巴林膠囊是 BCS I 類,在仿制藥申請過程中可以免除 BE;如果美國現(xiàn)場檢查完成之后,華海藥業(yè)利用普瑞巴林膠囊海外數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)報(bào)國內(nèi)一方面可以享受優(yōu)先審評審批,另外一方面可以以 BCS I 類免除臨床 BE,以更短的時間上市。我們認(rèn)為普瑞巴林膠囊上市之后,華海藥業(yè)憑借在精神產(chǎn)品線建立的強(qiáng)大銷售隊(duì)伍,有望獲得可觀市場份額。

【投資邏輯】

制劑出口: 十年投入成功創(chuàng)造“華海模式”。擁有成熟的高技術(shù)固體制劑仿制藥研發(fā)、申報(bào)注冊平臺,現(xiàn)有產(chǎn)品集群已經(jīng)形成, Solco 銷售平臺產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入美國主流銷售渠道,并且在多奈哌齊、纈沙坦等品種形成競爭優(yōu)勢。公司后續(xù)申報(bào)產(chǎn)品多以緩控釋等高毛利產(chǎn)品為主,并且專利挑戰(zhàn)進(jìn)入常態(tài)化,公司業(yè)務(wù)有望通過專利挑戰(zhàn)成功實(shí)現(xiàn)質(zhì)變。同時,公司通過“制劑出口平臺”與國內(nèi)企業(yè)合作產(chǎn)品在美國注冊銷售,打造中國制造疊加美國渠道的雙贏模式。

國內(nèi)制劑:“優(yōu)先審評審批” +“等同于通過一致性評價(jià)” +“招標(biāo)優(yōu)勢”國內(nèi)邏輯完全打通,靜待產(chǎn)品批量上市。公司通過合作銷售、自建銷售團(tuán)隊(duì)等不同模式加速推廣優(yōu)勢產(chǎn)品。長期來看,隨著醫(yī)保支付價(jià)、兩票制等政策的執(zhí)行,醫(yī)藥由以前的“市場銷售”導(dǎo)向型進(jìn)入以“研發(fā)、產(chǎn)品”為主的階段,而華海藥業(yè)完全符合該趨勢的發(fā)展。

原料藥:公司的業(yè)務(wù)的基石,新品種和產(chǎn)能釋放保證穩(wěn)定增長,帶來持續(xù)現(xiàn)金流,保證公司的產(chǎn)品質(zhì)量、成本優(yōu)勢和供應(yīng)鏈的穩(wěn)定。

生物藥:高仿產(chǎn)品,目前臨床中,以 biosimilar 優(yōu)勢節(jié)省注冊時間和臨床費(fèi)用,其中針對 TNFα的 biosimilar 進(jìn)展較快,并有生物創(chuàng)新藥在研。

【投資建議】

我們預(yù)計(jì)公司 17-19 年凈利潤分別為 6.40/7.54/9.86 億。 如果未來更多品種進(jìn)入優(yōu)先審評并且產(chǎn)品獲批,將增厚公司業(yè)績,我們將根據(jù)后續(xù)的獲批時間、銷售情況再進(jìn)行調(diào)整。綜合考慮到公司制劑出口的龍頭地位,在國內(nèi)制劑業(yè)務(wù)的巨大潛力及單抗業(yè)務(wù)的長期布局,給予“買入” 評級。

【風(fēng)險(xiǎn)提示】

ANDA 獲批不達(dá)預(yù)期: FDA 在 GDUFA 法案之后整體的藥品審批的速度加速,但是由于還存在部分品種的積壓,對于不是特別短缺的品種, FDA 的審批有可能低于預(yù)期。

國內(nèi)審批慢于預(yù)期:目前國內(nèi)對于海外上市產(chǎn)品轉(zhuǎn)報(bào)國內(nèi)的數(shù)據(jù)認(rèn)可和審批流程已經(jīng)明確,但是 CFDA 目前人力不足,尤其是對于海外飛行檢查的審評員不足,有可能審批低于預(yù)期。

銷售慢于預(yù)期:公司已經(jīng)搭建了 300 人的銷售隊(duì)伍,但是整體來看最近一輪招標(biāo)已經(jīng)完成,新的藥品定價(jià)和準(zhǔn)入體系尚未形成,尤其是醫(yī)院“一品雙規(guī)”等政策的限制,公司的產(chǎn)品上市后的銷售有可能低于預(yù)期。

環(huán)保風(fēng)險(xiǎn):目前國內(nèi)整體的環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)提高,華海藥業(yè)從 2014 年開始加大環(huán)保的投入,環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)提高,但是隨著環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)提高和檢查的從嚴(yán), 有可能存在環(huán)保風(fēng)險(xiǎn)。